薬剤部
紹介・取り組み治験事務局一覧に戻る
患者さんへ
治験とは、
| 第Ⅰ相試験 | 健康なボランティアに協力していただき安全性と薬物動態を明らかにすることを目的とした試験です。 |
| 第Ⅱ相試験 | 少数のボランティア患者さんに協力していただき投与量・投与方法・副作用などの安全性及び効果などについて確認することを目的とした試験です。 |
| 第Ⅲ相試験 | 多数のボランティア患者さんに協力していただき有効性・安全性・有用性を実証することを目的とした試験です。 |
| 厚生労働省で承認 | 厚生労働省で承認された治験薬は、医薬品として広く医療機関で処方されます。 |
| 市販後臨床試験 | 承認された医薬品の適切な使用方法や安全性などを引き続き確認することを目的としています。 この情報は収集されより良い医薬品となるために活用されます。 |
治験はどこの病院でも行われているの？
治験を実施するための法律（GCP）で定められた職員が整っていなければなりません。
当院では法律を遵守し、独自の治験審査委員会のなかで治験内容が適切かを十分審議いたします。
また、豊富な臨床経験を持つ医師のもと患者さんの安全に十分配慮し治験の実施をおこなっております。
治験に参加するにはどうすればいいの？
治験を担当する医師が患者さんに説明文書をお渡しして、治験の目的・内容・予想される効果や副作用などについて詳しく説明いたします。
患者さんはその内容を十分理解し、治験に参加するかどうかは患者さんの自由な意思でお決めください。参加を迷われた場合には、お渡しした説明文書を持ち帰っていただき、ご家族やご友人に相談していただいて結構です。すぐに参加を断っても参加に同意された後に断っても、今後の治療が疎かになったり不利益になるようなことはありません。ご安心ください。
但し、治験には参加条件があります。その理由は参加を希望される方の健康状態に配慮しているためです。参加条件は治験によってさまざまで、年齢や病気の状態などに細かい制限がつく場合もあります。そのため診察や検査の結果、担当医師の判断により参加できないことがあります。
治験の結果〈検査データーなど〉は、医薬品として承認を得るために使われますが、治験に参加された患者さんのプライバシーは厳重に守られます。
不安になる点、気になることなどがありましたら、どんな小さなことでも担当医師、治験スタッフにご相談ください。
治験依頼者の方へ
- 治験審査委員会
- 治験実施に係わる手順
- 泉大津急性期メディカルセンター治験取扱い規則
- 泉大津急性期メディカルセンター治験に係わる書式集
（H19.12.21 医政研発第1221002号に基づく書式を使用してください。） - 契約について
- 治験薬搬入について
泉大津急性期メディカルセンター治験取り扱い規則 PDF
（府中病院から引き継いで実施しております。）
治験審査委員会
当院におきましては治験審査委員会は外部に委託しております。
メンバー、開催日などの詳しいことは「泉大津急性期メディカルセンター治験事務局－薬剤部－」にご相談ください。
治験実施に係わる手順
新規申請手続き
- 新規申請に先立ちプロトコール概要を治験事務局に提出し事前説明を行ってください。
- 治験・市販後臨床試験を申し込まれる場合は、必要書類を作成のうえ、申請手続きをお願いいたします。
- 予定症例数や試験期間は、申込書を提出される前に十分に責任医師と調整のうえご提出ください。
- 申し込み試験期間内に必ず着手または完了できる症例数で申請してください。
- 治験及び市販後臨床試験の責任医師は副部長以上、分担医師は常勤医師（臨床経験３年以上）が登録できます。
契約について
- 契約書の様式はこちらを参照してください
- IRBで承認後、翌週末までに契約いたします。詳しい日付は治験事務局にお問い合わせください。
- 治験に係る経費の詳細は治験事務局にお問い合わせください。
治験薬搬入について
- 治験薬の搬入は、必ず契約締結後にお願いいたします。
- 治験薬受領書、治験薬管理表などは依頼者形式でお願いいたします。
- 治験薬管理者は薬剤部責任者、保管場所は薬剤部内、調剤者の限定はありません。
- 併用禁止薬リストは当院採用医薬品集より作成し、治験薬搬入までに薬剤部に提出してください。
