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医療安全管理

安全管理のための指針

１．医療事故防止の基本的考え方

　近年、医療機関における医療事故の発生が社会でも大きく取り上げられ、社会問題として大きく取り上げられている。患者に質の高い医療を提供するためには、まず、医療事故があってはならない。これは、我々のＡＩＦフィロソフィーの中でも「当然のゼロ」＝「トラブル・ミスはゼロで当然」という言葉で明文化されているところである。また、患者と医療提供者は「パートナー」と「チーム」という考え方において、患者の安全を第１に患者と同じ視線にたった医療を心がける必要がある。医療事故防止の基本的な考えとして「ヒトは、エラーをおかす。」ということを常に念頭に置き、如何にして「ミスはゼロで当然」という医療環境を確立していくことが我々の医療事故防止の基本的な考え方である。

２．医療事故に関する用語の説明

①リスクマネージメント (Risk Management)

リスクに関して意思決定をし、決定を実行に移していくこと。リスクを容認できるレベル以下に維持管理するための組織的諸活動。リスク評価はリスクマネージメントの手段であって、それ自身を目的化してはいけない。

②医療事故

医療を行う全過程において発生する、原疾患ではなく医療行為によって生じた心身の障害。

※死亡、生命の危険、病状の悪化など身体的被害のみならず、苦痛、不安など精神的被害が生じた場合も含む。
※医療行為のみならず、転倒や転落などの施設内において患者が障害を生じた場合も含む。

③医療過誤

医療によって患者が障害を負い、医療行為に過失があり、かつその障害と過失に因果関係が成立するものをいう。

④エラー

行為者自身が意図したものでない場合、規則に照らして望ましくない場合、第三者からみて望ましくない場合および客観的水準を満足しない場合などに、その行為を「エラー」という。

⑤インシデント（偶発事象、ひやり・はっと、ニアミス）とアクシデント

ミスがあったが、患者に障害を発生させなかった場合や、実行前にミスが訂正されて、事故に到らなかった場合。

※実行前に誤りに気づき、患者に実施されなかったが、もし実施されていたら障害の発生が予測された場合。
※患者に実施されたが、結果的に障害の発生がなく、経過観察も不要であり説明で患者側が納得した場合。

⑥医事紛争

医療行為あるいは医療関連サービスにおいて、患者（家族）より医療関係者にクレームがついた状態である。医事紛争イコール医療事故（過誤）ではなくインシデントや不十分なインフォームドコンセントでも医事紛争は起こる。

⑦エラーレジスタンスとエラートレランス

・エラーレジスタンス：エラーが発生しないようなシステムを構築すること。
　　【例】：注射器、点滴ライン、薬剤などの識別対策。類似医薬品などの整理。リストバンドやPDFシステムによる識別。指差呼称など
・エラートレランス：エラーが発生しても事故に結びつかないようなシステムを構築すること。
　　【例】：誤接続防止ライン・注射器。ベッドサイドのマット設置。など

３．医療安全管理体制構築（医療事故防止）のための基本的な考え方

①常に危機意識を持ち業務にあたる。

常に「事故はいつでも起こり得る」「人は過ちをおかす」という危機意識を常に持ち、業務にあたる。医療行為は不確定要素が多く潜在し、常に危険と隣り合わせにある。医療従事者はこの危険性を充分認識し、医療事故はいつでも起こりうるものであるという「危機意識」を持って業務にあたる。

②適正な業務量を超えた場合は管理者に報告・相談する。（安全のためのGive up＆Help）

業務中にチームや勤務者自身の作業能力を超える業務量や業務状況になった場合は、無理や作業の省略をせず、管理者に報告する。管理者はその権限と責任において、業務配分の調整や他部署への応援などを依頼する。

③患者本位の医療に徹する。

すべての医療行為、医療システムを患者中心・患者本位のものとする。医療側の都合のよいようなシステムは作らない。患者本位の医療は医療の質を高めるとともに、医療機関の将来への発展を約束する。

④危険な医療行為には、確認・再確認等を徹底する。（check and sign system）

危険な医療行為を行うに際して、事前に複数の者で確認すること。口頭指示は必ず復唱し、後で必ず指示書をもらうこと。チェックアンドサインシステムを導入すること。また業務遂行の過程で疑問を持ったまま医療行為を行わないこと。

ケアレスミスの要因は

ａ．当たり前のことが当たり前に出来ない。
ｂ．不確実な知識のままの対応。
ｃ．患者情報の確認不十分。
ｄ．自分の行動に対する甘さ。
ｅ．複数人、複数回のチェック体制がない。
ｆ．指示の復唱などのルールがあっても守られていない。

などであることを認識すること。

⑤コミュニケーションとインフォームドコンセントに配慮する。

医事紛争の最大要因はコミュニケーション不足でありインフォームドコンセント不足であることを認識すること。患者のａ．知る権利、ｂ．拒否する権利、ｃ．自発的同意、を大切にすることである。誤れる父権主義的（パターナリズム）にならないよう患者の気持ちを汲み取るようコミュニケーションには十分配慮することである。説明しても患者は素人で十分理解されないからなどと考えないこと。インフォームドコンセント判例として、医療行為に当たる医師は緊急を要し時間的余裕のないなどの特例がない限り、患者において当該治療行為を受けるかどうかを判断決定する前提として

ケアレスミスの要因は

ａ．患者の現症状とその原因
ｂ．当該医療行為を採用する理由
ｃ．治療行為の内容
ｄ．それによる危険性の程度
ｅ．それを行った場合の改善の見込み
ｆ．改善の程度
g．当該治療行為をしない場合の予後等について出来るだけ具体的に説明する義務がある。

という判例があることを念頭におくこと。

また、患者とのコミュニケーションのみでなく職員間のコミュニケーションを図ることも重要である。医療トラブルの３０％は職員間のコミュニケーション不足で起こるという報告がある。上下関係のない人間関係、自由に発言・報告できる安全文化の醸成を忘れてはならない。

⑥記録は正確かつ丁寧に経時的に記載する。

診療に関する諸記録の正確な記載は、事故の防止に役立つのみならず、万一事故が発生し訴訟になった場合の証拠は唯一記録のみであり、口頭答弁は何ら証拠となり得ないことを認識する。医療訴訟の鑑定で一番問題になるのは「診療録の不備」であり、ついで「チームワーク医療（連携）の悪さ」といわれている。記録は正確かつ丁寧に記載する習慣をつけることが重要である。

⑦自己の健康管理と職場のチームワークを図る。

医療従事者は、自己の肉体的・精神的健康管理に努める。アクシデント・インシデントの過半数が「見落とし」「見間違い」「思い込み」「取り違え」「勘違い」「確認不足」「注意力低下」などの注意散漫による「うっかりミス」いわゆるヒューマンファクターであり、その背景要因として個人の健康状態に問題があることがある。常に医療人であるという自覚をもって健康管理に努めることである。

医療トラブルの背景因子として「チームワークの悪さ」が目立つといわれている。チームワーク医療はコミュニケーションそのものである。職員間のコミュニケーションを図るよう努力されなければならない。問責にしない自由に発言できる上下関係のない環境こそがコミュニケーションを育て、チームワーク医療を育てることを認識すべきである。

⑧院内患者相談窓口対応について

相談窓口などにおいて、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる。

ａ．患者・家族からの苦情・クレーム情報の分析と対策については積極的に参加し改善に努める。
ｂ．事故発生時の患者及び家族への対応は必要に応じ医師をはじめ該当管理責任者と共に対応する。また、職員に対し適正な対応指導を行う。
ｃ．医療安全に役立てるべき事例や情報について把握し、医療安全管理委員会に報告し検討する。

４．医療事故発生時の対応・連絡体制・報告書作成について

医療や看護の過程において、医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠るなどにより、患者に損害を及ぼし、場合によっては患者を死に至らしめることがある。医療事故が発生した場合はあらかじめ決められた連絡網（別紙）に基づいた連絡を行う。重大事故の発生直後は、冷静かつ誠実に患者家族への対応をすばやく行うために、緊急に院内医療事故調査委員会を開催する。

（１）医療事故報告は以下のような事例を対象とする。

ａ．医療事故調査制度に該当する医療に起因又は起因の疑いのある予期せぬ死亡又は死産　
ｂ．当該医療行為によって患者が死亡または死亡に至る可能性がある場合　
ｃ．当該医療行為によって患者に重大もしくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性のある場合
ｄ．患者等からクレームを受けた場合や医事紛争に発展する可能性がある場合
ｅ．他当院の定めた医療事故

（２）患者・家族への対応

①最善の処置

医療事故が発生した場合、まず患者に対して可能な限りの緊急処置を行うと共に出来るだけ多くのスタッフを呼び集め、最善を尽くし誠心誠意治療に専念する。

②診療部長・主治医への報告

すみやかに診療部長・主治医へ報告し、自院で対応できない場合には、転医の指示を得る。
※臨床研修医においては速やかに指導医に報告し、その指示に従うこと。

③患者・家族への連絡

ａ．患者の家族や近親者が病院内にいない場合は、直ちに自宅などの連絡先に連絡する。
ｂ．患者、家族などの連絡相手や連絡日時等を記録する。

④患者・家族への説明等

ａ．処置が一段落すれば、できるだけ速やかに患者や家族等に誠意を持って説明し、家族の申し出についても誠実に対応する。患者や家族への説明は窓口を一本化し、さしずめ事実経過についてのみ説明する。説明においては管理職員（説明責任者）を含む複数の人数で対応し、必要に応じて診療部長や主治医等が同席して対応する。（2015年10月改訂）
ｂ．院内医療事故調査委員会での審議の結果、病院側の過誤が明らかな場合、責任者が率直に誠意をもって謝罪する。しかし、過失の有無、患者への影響などは発生時には不明確なことが多いので、事故発生の状況下における早期の説明は慎重かつ誠実に行うようにする。
ｃ．説明後、説明者、説明を受けた人、説明時間、説明内容、質問・回答等を記録する。
ｄ．万一患者が死亡した場合は病理解剖を勧め、病院長は司法解剖の必要性を検討する。
ｅ．医療事故調査制度に該当すると院長が判断した場合、遺族に制度の説明と同意を得る。

⑤事実調査と医療機関としての統一見解

（事実経過の整理、確認と医療機関としての事実調査）
ａ．できるだけ早い時期に院長、事故関与者等の関係者が集まり、医療機関としての事実の調査及び事故の原因、過失の有無等について統一見解を決定する。
ｂ．統一見解は文書として記録し、保管する。
ｃ．関連する診療録、看護記録、レントゲンフィルム等を確認の上保管する。

⑥事実調査後の患者・家族への説明

ａ．できるだけ早い時期に患者・家族への説明の機会を設定する。
ｂ．説明は管理者・責任者を含め統一見解に基付き、複数で行う。
ｃ．説明は記録に基づき事実関係を専門用語をできるだけ使用せずに、分かりやすく、慎重に説明する。個人的見解は述べない。
ｄ．説明した内容は正確に記録に残す（証拠は記録しかない）。　　
ｅ．医療事故調査制度に該当した事故調査の遺族への説明は、院内事故調査委員会が作成した報告書を基に、医療事故調査等支援団体の外部委員（委員長）の進行によって行う。

⑦事故記録と報告・報告書の保管・分析

ａ．患者への処置が一通り完了した後、できるだけはやく事故報告書を作成する。
ｂ．事故当事者は、事故概要を「事故報告書（アクシデントレポート）」に記載する。
ｃ．事故の概要、患者の状況、現在の治療、今後の見通し及び患者等への説明した内容などを診療録に必ず記録しておく。　
ｄ．院内医療事故調査委員会においてその分析を行い、今後の事故防止策を検討する。
ｅ．医療事故調査制度に該当すると判断した場合は、院内事故調査委員会が作成した報告書を医療事故調査・支援センターに報告する。

⑧医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針

患者が当該指針の閲覧を希望した場合、閲覧を許可する。

（３）医療事故調査支援センターへの届け出

明らかに医療事故が原因で患者が死亡・死産又はその疑いがある死亡や死産が発生した場合には、速やかに院長、医療安全管理者に報告し、医療事故調査制度に該当するかの判断をしなければいけない。なお、所轄の警察署への届け出については、現在のところ医療法第６条と医師法21条について検討中であることから、医療事故死の統一的な見解がない。

（４）保健所、関係行政機関、医療事故調査支援団体への報告

ａ．医療事故が原因で、患者が死亡するなど重大な事態が発生した場合、保健所等関係行政機関の実地調査、立入検査を受け入れることは、医療事故の発生原因の解明や、再発防止につながることから、所管の保健所等、関係行政機関に対しても、速やかに報告を行う。
ｂ. 医療事故調査制度に該当する医療に起因又は起因の疑いのある予期せぬ死亡又は死産が発生した時は、出来るだけ速やかに医療事故調査支援団体（大阪府医師会窓口）と医療事故調査・支援センターに報告する。

（５）事故当事者への配慮

医療事故に関わった当事者は、ミスが明白なものであれば自責の念にかられている。とりわけミスが重大な結果を引き起こしたような場合には、通常の精神状態を保つことが困難であることも考えられることから、患者や家族・遺族への対応やマスコミ報道など、当事者に対する十分な配慮を構ずることも重要である。

（６）重大事故の公表

①重大事故の公表

重大な医療事故が発生した場合、保健所、警察署への届け出を終えたのち、医療機関自らがその医療事故の事実を正確かつ迅速に社会に対し、積極的に公表していく必要がある。これは、医療が生命の尊厳と個人の尊厳の保持を基本理念としており、医療機関は一般に社会的公共性が高いと考えられるからである。公表に際しては意思統一を欠き、混乱を引き起こさないように、窓口を一本化する。十分な原因究明の上、公式見解を発表する。公表は、医療事故への対応に係る透明性の確保や、患者・家族及び社会への誠実な対応は、より良い医療安全管理（リスクマネージメント）につながり、結果的に双方によい結果をもたらすと考えられる。

②患者・家族等のプライバシーの尊重

医療事故を公表する場合は、患者や家族のプライバシーを最大限に尊重しなければならない。公表の前には、患者・家族と十分話しあい、ここまで公表して良いという範囲を決めておく。また事故当事者への十分な配慮も必要である。

（７）事故の再発防止

医療事故発生後、できるだけ早い段階で、医療安全管理委員会において、事故の再発防止について検討し、再発防止策を策定、マニュアル化し職員に周知徹底する。

５．医療安全管理（医療事故防止）のための職員の教育・研修

医療事故を防止するためには、医療従事者個人の資質・技能水準の向上を図ることが重要であることは言うまでもない。しかしながら、その向上を個人の努力にのみに依拠するのではなく、組織全体として取組んでいく姿勢が大切である。

（１）職員に対する啓発

職員個人が日々自己啓発、質的向上に努めるとともに、組織として職員の能力を向上させるため、定期的・計画的に教育・研修の機会を設ける。教育・研修の際には、機会ごとに「どんな小さなインシデントでも、大きな事故につながる」ことを強調し、常に「危機意識」を持ち、業務にあたるように指導する。

（２）組織で取組む研修

ａ．医療事故の事例（他施設での事例なども含む）を資料に研修を行う。
ｂ．研修は、新規採用者研修・経年別に行う現任者研修と全体での研修を定期的、計画的に行う。
ｃ．医療機器について、関係スタッフ全員がその各機能についての操作マニュアルを十分熟知するよう研修・講習を行う。
ｄ．医療事故発生後の対応を迅速に行えるよう、常日頃からの患者への緊急処置の訓練を行う。

６．医療安全管理委員会と各部署におけるリスクマネージャーの設置と活動

（１）目的及び設置

ベルピアノ病院における医療事故防止に関する検討および医療安全文化の醸成を図るため、医療介護安全管理委員会（以下委員会とする）を設置する。

（２）任務

委員会は、病院長の諮問に応じ、前条の目的を図るため、次に揚げる事項について審議する。　
（１）院内インシデントなどの情報収集　
（２）医療事故についての情報収集　
（３）医療事故防止のための資料収集　
（４）医療事故防止のための具体的対策の検討及び推進　
（５）医療事故防止のための研修及び教育　
（６）その他・医療事故防止に関する事項

（３）委員会と各部署におけるリスクマネージャーとの連携

ａ．委員会は、各部署における医療安全に関する情報の収集ならびに普及のために各部署にリスクマネージャーを任命する。
ｂ．リスクマネージャーの任期は１年とし、再任を妨げない。
ｃ．リスクマネージャーは、各部署における医療安全に関する活動の普及・教育活動を行なう。
ｄ．リスクマネージャーは、各部署におけるインシデント・事故の事例を分析し再発防止のための活動を行なう。
ｅ．リスクマネージャーは、所属長の不在時においてはインシデント・事故の報告書を代行で安全管理室に提出することが出来る。

７．その他

ａ．本指針の閲覧について　
患者及び家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。

平成15年4月 1日初版
平成29年10月15日第6版

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